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藥品穩定性試驗條件
點擊次數:1656 更新時間:2020-12-10

我廠主要經營:氙燈耐氣候試驗箱,紫外光耐氣候試驗箱,藥品穩定性試驗箱,防水(淋雨)試驗設備等產(chan) 品。
用途概述:

我公司致力於(yu) 製藥業(ye) 、醫學、基因科學、生物技術、食品工業(ye) 、電子工業(ye) 和所以包括生命科學的相關(guan) 工業(ye) 的潛心研究。無論您是需要製藥工業(ye) 的穩定性試驗係統可,還是在材料或藥物原料方麵的氣候(溫度、濕度、光)試驗箱,我們(men) 將為(wei) 您提供全麵的、穩定可靠的、滿足您需要的係統。

以可行的方法創造一個(ge) 對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境適用於(yu) 製藥企業(ye) 對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是製藥企業(ye) 進行藥品穩定性試驗選擇方案。

產(chan) 品特點:

1、采用微電腦控製溫度,濕度,控製穩定,準確,可靠。

2、*風道循環係統,確保工作室內(nei) 部風力分布均勻。

3、冷凍機采用兩(liang) 套法國願裝全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續運行。

4、溫濕度控製器,壓縮機,循環風機等零部件均采用進口產(chan) 品,具有穩定,安全可靠的特點。

5、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警係統,保證試驗安全運行不發生意外。

6、升溫,降溫,加濕係統*獨立可提率。

7、采用進品不鏽鋼內(nei) 膽,四角半圓弧易清潔。

8、箱體(ti) 左側(ce) 有一直徑50mm的測試孔,並配備標準有紙記錄儀(yi) 插座。

★滿足標準:2000版藥典物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關(guan) 條款製造。

穩定性試驗條件:

在ICH指南中,在功能性,性能,和文件方麵,GMP和FDA定義(yi) 了要求。歐洲,日本和美國同意製定一個(ge) 共享的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為(wei) 製定一個(ge) 關(guan) 於(yu) 原料或藥品穩定性的推薦,終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度,濕度,光照或綜合環境中的有效性。無氟環保JHH-150GP;JHH-250GP藥品強光穩定性試驗箱

長期留樣的穩定性試驗的儲(chu) 藏條件:

溫度 +30℃±2℃

濕度60±5%RH

時間 12個(ge) 月

加速穩定性試驗的儲(chu) 藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75±5%RH

時間:6個(ge) 月

強光照射條件:Strong light irradiation condition

光照度:4500±500LX

特殊技術措施

1、製冷係統:兩(liang) 套*製冷係統,可自動切換工作,保證設備長期連續運行。

2、調節方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度可靠,波動度小。

3、安全保護:獨立限溫保護係統。

010-57926051
010-57926052
15910924185
13521311282
傳真:
86-010-57926052
 

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