藥品穩定試驗箱

一、北京鴻達天矩係列藥品穩定性試驗箱，采用的結構設計，選用*優(you) 質部件，適合長期連續運行，性能穩定可靠，適合GMP認證的用戶。

1、采用的風道係統設計，箱體(ti) 內(nei) 不同位置的溫濕度均勻性好；　

2、歐洲*全封閉工業(ye) 壓縮機，高效能，低噪音，保證設備長期連續運行；

3、歐洲*溫濕度一體(ti) 傳(chuan) 感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護；

4、進口溫濕度控製器，感應快，係統誤差小；

5、內(nei) 膽材質全鏡麵不鏽鋼304，無汙染源易清潔；

6、具備符合GMP要求的保護係統，具備符合GMP要求的數據采集係統；

7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，執行標準：GB/T 10586-2006；

8、選配:*計量機構的計量檢測報告、3Q驗證、偏差報警、手機短信報警。

二、技術參數：

三、藥品穩定性試驗箱用途執行標準

設備用於(yu) 製藥業(ye) ，醫學，生物技術行業(ye) 和所有包括生命科學的相關(guan) 工業(ye) 的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲(chu) 存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個(ge) 重要過程。通過試驗，根據所得的測定數據，製藥企業(ye) 才能確定藥物產(chan) 品的包裝、儲(chu) 存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關(guan) 要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗；創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內(nei) 的水劑藥物產(chan) 品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗。

四、試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

設備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執行。

五、藥品穩定性試驗箱設備結構特點

1、設備采用國內(nei) *新圓弧型結構設計，選用*優(you) 質部件，保證長期連續運行，性能穩定可靠；

2、采用的風道係統設計，選用進口循環風機，使箱體(ti) 內(nei) 不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設備長期連續運行；                                          

4、測試引線孔在工作室左側(ce) ，使用時可打開孔蓋；                                  

5、設備外殼采用優(you) 質鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nei) 膽采用SUS304鏡麵不鏽鋼，無汙染源易清潔；

6、SUS304鏡麵不鏽鋼衝(chong) 孔整塊樣品架；

7、針式微型打印機，實時打印記錄試驗數據；

8、配有USB借口，可用U盤存儲(chu) 備份試驗數據。

加熱及保溫係統

1、  設備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、  設備保溫采用硬質聚氨酯發泡；

六、送風循環係統

1、進口循環電機（低噪音）

2、不鏽鋼多翼式離心風輪

3、單循環

七、製冷及加濕除濕係統

1、製冷/除濕壓縮機：歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機

2、冷    媒：進口R134A

3、冷 凝 器：風冷式盤管

4、蒸 發 器：鰭片式

5、其它附件：製冷幹燥過濾器、電磁閥

6、加濕方式：表麵蒸發式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：製冷表麵冷凝除濕

八、控製係統

1、日本進口LED數顯控製器，感應快，係統誤差小

2、歐洲*電容式溫濕度一體(ti) 傳(chuan) 感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度無需維護

3、設備實行平衡調溫調濕方式

九、藥品穩定試驗箱安全保護措施

1．安全可靠的接地保護裝置；

2．獨立的工作室超溫保護；

3.加濕器缺水保護；

4.壓縮機過熱、超壓、過載、缺水保護；

5．加熱器短路、過載保護。

電源：AC 220V 50HZ  功率：1.5KW